（本科、专业代码：1010、学制：1年）

一、培养目标

① 具有良好的职业道德与法律意识，遵守医疗器械相关法律法规和伦理规范。

② 掌握体外诊断产品（IVD）临床试验的基本理论、法规要求与实践技能，具备扎实的医学检验与法规知识基础。

③ 能够独立设计IVD临床试验方案，进行数据管理、统计分析、伦理审查与合规应对，具备解决实际问题的能力。

④ 具备跨学科协作和国际视野，能在IVD企业、CRO、监管机构或医疗机构中从事临床试验、注册申报、质量管理和技术评审等工作。

二、主要课程

IVD法规体系与注册管理通则 IVD Regulatory System and Registration Management

临床试验设计指导原则解析 Principles of Clinical Trial Design

免临床评价路径与技术要求 Exemption Pathways and Technical Requirements、临床试验质量管理规范（GCP） Good Clinical Practice (GCP)

临床试验机构管理与伦理审查实务 Clinical Trial Institution Management and Ethics Review

检测验证与产品技术要求编写 Test Validation and Product Requirement Compilation

数据管理与统计分析方法 Data Management and Statistical Analysis

高风险产品临床方案设计案例剖析 Case Analysis of High-Risk Product Clinical Design

临床试验监督抽查与合规应对 Clinical Trial Audit and Compliance Response

IVD国际法规（CE/FDA）对比研究 International IVD Regulations: CE vs. FDA

IVD临床试验全流程模拟 Simulated IVD Clinical Trial Process

三、服务方向

《体外诊断产品临床试验研究与监管》微专业面向医学检验技术、临床检验诊断学等相关专业学生，系统培养学生掌握IVD临床试验的全流程知识与实操技能。课程涵盖法规体系、试验设计、GCP规范、伦理审查、数据管理、国际注册等核心内容，通过案例教学、模拟实训、小组项目等多元化教学方式，强化学生的合规意识、伦理责任与实操能力。学生毕业后可胜任IVD企业、CRO、监管机构等单位的临床试验设计、注册申报、质量管理等岗位，具备较强的职业竞争力与行业适应性。