4.微专业

体外诊断产品临床试验研究与监管微专业

1.基本信息及学分要求

1.1体外诊断产品临床试验研究与监管微专业代码（专业英文名Clinical Trial Research and Regulation of In Vitro Diagnostic Products）：0101。

1.2 专业名称（专业英文名）：体外诊断产品临床试验研究与监管（Clinical Trial Research and Regulation of In Vitro Diagnostic Products），学制1年，授微专业合格证书，总学分要求8学分，同时完成所有课程考核。

1.3 面向对象：医学检验技术、临床检验诊断学等相关专业本科生、研究生及从业人员。

2.培养目标

2.1 具有良好的职业道德与法律意识，遵守医疗器械相关法律法规和伦理规范。

2.2 掌握体外诊断产品（IVD）临床试验的基本理论、法规要求与实践技能，具备扎实的医学检验与法规知识基础。

2.3 能够独立设计IVD临床试验方案，进行数据管理、统计分析、伦理审查与合规应对，具备解决实际问题的能力。

2.4 具备跨学科协作和国际视野，能在IVD企业、CRO、监管机构或医疗机构中从事临床试验、注册申报、质量管理和技术评审等工作。

3.培养要求

3.1 全面贯彻党的教育方针，加强思想政治与职业道德教育，强化合规意识与社会责任感。

3.2 掌握IVD产品注册与临床试验相关的国内外法规体系，包括NMPA、FDA、CE等监管要求。

3.3 能够识别和分析IVD临床试验中的复杂问题，运用科学方法进行方案设计、样本管理、数据收集与分析。

3.4 能够设计符合法规要求的临床试验方案，考虑伦理、安全、质量等综合因素，具备一定的创新与风险控制能力。

3.5 具备研究能力，能通过文献查阅、案例分析和模拟实践，综合运用所学知识解决实际问题。

3.6 熟练使用现代信息技术工具进行数据管理、统计分析模拟和法规查询，理解其适用范围与局限性。

3.7 能够基于IVD行业背景，评估临床试验方案对社会、伦理、法律及文化的影响，并理解相应责任。

3.8 了解国家医疗装备与IVD产业发展政策，能评价临床试验实践对可持续发展的重要性。

3.9 具备人文素养和职业操守，在实践过程中恪守伦理与合规要求。

3.10 具备团队协作能力，能在多学科团队中承担不同角色，有效推进项目进展。

3.11 具备良好的沟通与表达能力，能撰写技术报告、进行方案陈述并与多方进行有效交流。

3.12 掌握IVD临床试验项目管理与经济决策基本方法，具备初步管理能力。

3.13 具备自主学习和终身学习意识，能持续跟踪法规变化与技术发展。

3.14 理解并掌握IVD临床试验项目管理流程与工具。

3.15 具有持续学习与适应行业发展的能力。

4.课程设置及建议修读学期

5.课程简介

《体外诊断产品临床试验研究与监管》微专业面向医学检验技术、临床检验诊断学等相关专业学生，系统培养学生掌握IVD临床试验的全流程知识与实操技能。课程涵盖法规体系、试验设计、GCP规范、伦理审查、数据管理、国际注册等核心内容，通过案例教学、模拟实训、小组项目等多元化教学方式，强化学生的合规意识、伦理责任与实操能力。学生毕业后可胜任IVD企业、CRO、监管机构等单位的临床试验设计、注册申报、质量管理等岗位，具备较强的职业竞争力与行业适应性。

联系电话：15979148850；13576041466

联系人：章老师、王老师